Acreditación es el proceso mediante el cual una entidad competente evalúa y reconoce oficialmente que una organización, institución, programa o sistema cumple con determinados estándares de calidad, competencia o requisitos establecidos. 

El alcance del sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 9001:2015 se refiere a la definición precisa de los límites, actividades, productos, servicios y ubicaciones que abarca el sistema de gestión implementado por una organización. Este alcance se documenta formalmente y sirve para comunicar a las partes interesadas qué parte de la organización está incluida en el sistema de gestión de la calidad.

De acuerdo con el apartado 4.3 de la ISO 9001:2015, la organización debe determinar los límites y la aplicabilidaddel sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance, tomando en cuenta tres elementos clave:

1.  Las cuestiones externas e internas relevantes para su propósito estratégico y que afectan su capacidad para lograr los resultados esperados del sistema.
2. Los requisitos de las partes interesadas pertinentes, como clientes, organismos reguladores o socios.
3. Los productos y servicios de la organización, es decir, lo que realmente ofrece al mercado o a sus clientes.

Además, si se excluye algún requisito de la norma porque no aplica a la organización (por ejemplo, diseño y desarrollo en una empresa que sólo fabrica bajo especificaciones del cliente), esto debe justificarse en el alcance, siempre y cuando no afecte la capacidad para proporcionar productos y servicios conformes.

Este alcance debe estar disponible y mantenerse como información documentada, y puede incluirse en el manual de calidad (si la empresa decide tenerlo) o en cualquier otro documento de uso interno o externo.

Ejemplo práctico de un alcance:

"El sistema de gestión de la calidad de XYZ S.A. cubre el diseño, fabricación y distribución de equipos médicos desde su planta ubicada Ecuador, Riobamba . No se incluye el servicio postventa, ya que es gestionado por un tercero autorizado."

La alta dirección, también conocida como alta gerencia o dirección ejecutiva, se refiere al nivel mas alto de gestión dentro de una organización. En términos generales, son las personas o grupos de personas que dirigen y controlan la entidad al más alto nivel, responsables de tomar decisiones estratégicas que impactan el rumbo y la dirección de la organización. 

El análisis PESTEL es una herramienta estratégica que se utiliza para identificar y analizar los factores externos que pueden influir en una organización o proyecto. Su nombre proviene de las iniciales de seis categorías de factores del entorno:

1. P - Políticos: leyes, políticas gubernamentales, estabilidad política, tratados internacionales, etc.

2. E - Económicos: inflación, tipo de cambio, tasas de interés, crecimiento económico, etc.

3. S - Sociales: cultura, demografía, nivel educativo, estilos de vida, etc.

4. T - Tecnológicos: innovación, avances tecnológicos, automatización, investigación y desarrollo, etc.

5. E - Ecológicos o ambientales: sostenibilidad, cambio climático, regulaciones ambientales, etc.

6. L - Legales: leyes laborales, normativas de seguridad, propiedad intelectual, regulaciones del sector, etc.

El objetivo del análisis PESTEL es comprender el entorno externo en el que opera una organización, para anticiparse a oportunidades o amenazas y tomar decisiones estratégicas más informadas.

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener las evidencias de auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en el que se cumplen los criterios de auditoría.

Las siglas BPM significan Buenas Practicas de Manufactura y se trata de una disciplina que busca analizar, diseñar, implementar, monitorear y optimizar los procesos empresariales para que sean más eficientes, eficaces y adaptables a los cambios. La idea es alinear los procesos con los objetivos estratégicos de la organización.

Acción por la que una tercera parte testifica que una empresa ha obtenido la adecuada confianza en la conformidad de un producto, proceso o servicio, debidamente identificado con una norma u otro documento especificado.

La certificación ISO es un reconocimiento oficial que indica que una organización cumple con estándares internacionales de calidad, seguridad, eficiencia u otros aspectos específicos definidos por la Organización Internacional de Normalización (ISO).

El ciclo de Deming o ciclo PDCA es una herramienta de mejora continua que consiste en cuatro pasos: planificar, hacer, verificar y actuar, y se utiliza para mejorar procesos, productos o servicios de forma sistemática y constante.

El Ciclo Deming o PDCA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar) es una herramienta de mejora continua que permite optimizar procesos mediante un enfoque sistemático. Se basa en planificar cambios, implementarlos, evaluar los resultados y actuar en función de lo aprendido. Este ciclo fomenta la calidad y la eficiencia en las organizaciones.